CQ9电子最新网站|sun138|销售预期下滑、研发受阻阿尔茨海默病市场再遇寒冬
cq9电子官网入口✿✿,CQ9电子版入口✿✿。CQ9 电子试玩✿✿,CQ9电子最新网站✿✿。CQ9电子(中国)官方网站✿✿。CQ9电子(中国区)唯一官方网站✿✿,最佳电子游艺平台✿✿。Leqembi即仑卡奈单抗✿✿,是卫材/渤健联合研发的✿✿、全球首个针对AD(阿尔茨海默病)病因的突破性靶向药物✿✿。2023年7月✿✿,仑卡奈单抗获美国FDA完全批准上市✿✿,成为2003年来首获FDA完全批准的AD新药✿✿,也开启了AD治疗跨入“对因治疗”新时代✿✿。
对于此次下调销售预期的原因✿✿,相关资料显示✿✿,一方面考虑到美国市场的推广延迟✿✿,以及从各地区推出情况中获得的经验教训✿✿;另一方面则基于竞争态势✿✿、流行病学数据和品牌认知度(BBM)渗透率进行情景分析✿✿,同时考虑下行风险✿✿。
而就在卫材下调仑卡奈单抗销售预期之际✿✿,一款靶向错构的细丝蛋白A(FLNA)的AD新药宣布Ⅲ期研究失败✿✿。这无疑为原本就挑战重重的AD药物研发与市场前景✿✿,再度蒙上一层阴影✿✿。
作为一种进行性✿✿、不可逆的中枢神经系统退行性病变✿✿,长期以来✿✿,阿尔茨海默病难以通过药物手段进行长效控制✿✿,患者面临缺医少药困境✿✿。预计到2050年✿✿,全世界由阿尔茨海默病引起的痴呆患者将增加到近1.39亿人✿✿,社会和家庭的护理负担将显著增加✿✿。
随着仑卡奈单抗✿✿、礼来的donanemab(多奈单抗)先后获美国FDA批准✿✿,用于治疗早期AD患者✿✿,数据预测✿✿,在新疗法的推动下✿✿,AD药物治疗市场将以20%的年复合增长率高速增长✿✿,到2030年✿✿,8个主要国家的市场规模预计合计137亿美元✿✿。
但面对庞大的患者群体和市场蓝海✿✿,卫材已多次下调仑卡奈单抗的销售预期✿✿。2024年11月✿✿,卫材宣布2024 财年仑卡奈单抗的销售预期从565亿日元(约合3.76亿美元)下调至 425亿日元(约合 2.83 亿美元)sun138✿✿,其中美国销售预期从 435 亿日元(约合2.89亿美元)下调至265亿日元(1.76亿美元)✿✿。
根据卫材在今年2月披露的2024财年Q3业绩报告✿✿,2024年4月1日至2024年12月31日✿✿,仑卡奈单抗的全球收入达到296亿日元(约合1.97亿美元)✿✿,同比增长超2000%✿✿。卫材预计该药的2024财年收入有望实现425亿日元的预期目标✿✿。
在中国✿✿,仑卡奈单抗于2024年6月底上市✿✿,报告期内已创造了28亿日元(约合0.19亿美元)的收入✿✿。有接近卫材的人士向21世纪经济报道指出✿✿,“考虑到乐意保(仑卡奈单抗在中国市场的商品名)的定价✿✿,其市场销售已超出预期✿✿。”
不过✿✿,也有行业分析师向21世纪经济报道指出✿✿,“虽然目前药物治疗指南已经把仑卡奈单抗写了进去✿✿,但是比如像AD确诊的‘金标准’PET影像检测和脑脊液检测目前都面临复杂✿✿、成本居高不下且侵入性强✿✿;同时✿✿,约20万元的年治疗费用下✿✿,考虑到存在的不良反应比如淀粉样蛋白相关影像异常(ARIA)导致的脑水肿或者脑出血✿✿,这款药实际应用的效果目前也存在着比较大的争议✿✿,整体从市场化角度来看仍需要进一步观察✿✿。”
“在市场竞争与管线冲击方面sun138✿✿,考虑到面临礼来等销售渠道更强大的大药企的未来竞争✿✿,随着其他阿尔茨海默新药的临市✿✿,企业调低自身的销售预期也是情有可原的✿✿。”上述行业分析师补充✿✿。
从药物价格来看✿✿,公开资料显示✿✿,仑卡奈单抗国内定价为每瓶2508元[规格为200毫克(2毫升)/瓶]✿✿。该价格相比此前海南博鳌先行先试区的价格低四分之一✿✿,且与美国✿✿、日本的医保价格相当✿✿。根据患者体重的不同浮动✿✿,推荐剂量为10毫克/公斤✿✿,每两周使用一次✿✿。以此测算✿✿,一个体重为60千克的患者需要的药量为600毫克✿✿,约3瓶药物✿✿,单次使用花费约7500元✿✿,月治疗费用约为1.5万元✿✿,年治疗费用约18万元✿✿。
作为对比✿✿,2024年12月在中国获批上市的多奈单抗✿✿,目前尚未披露其在国内市场的价格CQ9电子最新网站✿✿,不过礼来中国在3月26日宣布该款药物正式纳入广州定制型商业健康保险“穗新保珠江药安心”的创新药械保障目录✿✿。根据多奈单抗在美国的定价✿✿,达到每瓶 695.65美元✿✿,年治疗费用达到3.2万美元✿✿。
面对包括多奈单抗在内的市场竞逐CQ9电子最新网站✿✿,卫材也在加速AD领域的市场布局sun138✿✿。2025年1月✿✿,FDA最新批准了仑卡奈单抗的每月维持剂量为10mg/kg✿✿,通过静脉注射(IV)给药✿✿。此外✿✿,卫材还推出了仑卡奈单抗的皮下注射剂型✿✿,PDUFA日期为2025年8月31日✿✿。
今年3月14日✿✿,卫材发布公告显示拟邀约收购EcoNaviSta Inc.✿✿。卫材方面认为✿✿,EcoNaviSta的Life Rhythm Navi可能成为其痴呆平台的核心解决方案之一✿✿,有必要通过将 其设为全资子公司来实现迅速且灵活的决策✿✿,以便利用两家公司的优势创造更多的协同效应和利益✿✿。
在老龄程度加深的当下✿✿,从治疗方法等方面攻克阿尔茨海默病刻不容缓✿✿。但由于AD病因至今尚不完全清楚✿✿,使其难以跨越研发“死亡谷”✿✿。根据美国药物生产与研发协会发布的研究报告✿✿,仅2000-2017年间✿✿,全球累计在阿尔茨海默病药物上的研发投入就超过6000亿美元✿✿,失败的临床药物超过300种CQ9电子最新网站✿✿,失败率高达99.6%✿✿,占所有药物研发失败率首位✿✿。
公开资料显示✿✿,FLNA(细丝蛋白A)与Aβ蛋白✿✿、tau蛋白被认为是导致AD的三大元凶✿✿。Simufilam作为目前AD领域中唯一一款FLNA靶向药物✿✿,3月25日✿✿,Cassava Sciences表示✿✿,Simufilam用于治疗轻度至中度AD的Ⅲ期REFOCUS-ALZ研究未能达到主要终点✿✿,宣告研发失败✿✿。
尽管挑战之大✿✿,业内对该领域的药物研发依然充满期待✿✿。“随着我国生物医药创新发展✿✿,下一个国产‘十亿美元分子’必须要出现在一个大赛道✿✿,而且是难治疾病✿✿,期待能出现在帕金森症或者阿尔茨海默病赛道✿✿,这是全人类目前还没有攻克的领域✿✿。”上述分析师表示✿✿。
目前✿✿,诺和诺德✿✿、礼来等多家跨国药企也在探索GLP-1类药物在脑健康疾病中的应用✿✿。在阿尔茨海默病协会国际会议(AAIC)2024年会上公布一项2期临床试验结果显示✿✿,诺和诺德开发的利拉鲁肽能够保护轻度阿尔茨海默病患者的大脑✿✿,并通过减缓大脑中对记忆✿✿、学习sun138✿✿、语言和决策至关重要的部分的萎缩✿✿,在治疗一年后使患者认知能力下降幅度降低了多达18%✿✿。但该临床试验未达主要终点✿✿。
药物之外✿✿,AD领域的数字疗法也在发展✿✿。作为2025年首支在港交所上市的新股✿✿,脑动极光在招股书中透露✿✿,国家卫生健康委已与脑动极光达成合作✿✿,计划在未来5年内帮助超过2100家公立医院建立认知中心✿✿,这将有力促进未来五年中国认知障碍数字疗法市场的发展✿✿。
不过✿✿,上述分析师指出✿✿,目前数字疗法在领域里面✿✿,从商业模式上来看还是处于一个比较前期的“场景搭建”阶段✿✿,主要的挑战还是在于如何让支付方买单(如保险✿✿、C 端✿✿、医院等)✿✿,但目前还没有看到一个商业模式上跑得比较好的企业✿✿,像脑动极光在医院端的收入持续性以及利润率✿✿,如果单纯依靠政策来打强心针✿✿,是比较有挑战的✿✿。从整个行业来看✿✿,截至目前市场教育成本仍然很高CQ9电子最新网站✿✿,在应用场景上✿✿,基本上大家还都处于探索阶段✿✿。
“从全球范围来看sun138✿✿,鉴于阿尔茨海默患病机制的多样性和复杂性✿✿,未来的治疗可能会围绕多种机制的联合用药✿✿。”但该分析师认为CQ9电子最新网站✿✿,目前老年人多重用药的情况已经很严峻✿✿,在此背景下✿✿,更重要的是对于风险人群的干预✿✿。
“阿尔茨海默病的疾病信号会提前15-20年出现✿✿,根据来自柳叶刀的权威研究有多达40%以上的阿尔茨海默病是可以在MCI(轻度认知功能障碍)及临床前阶段等干预的黄金窗口期被逆转及延缓的✿✿。”上述分析师解释道✿✿。

